牛至肝康丸－臨床數據

臨床數據：

對象與方法：

一、病例診斷標準（乙肝病毒HbsAg攜帶）：

1、實驗室檢查：乙肝病毒復制指標HbsAg。

2、無臨床癥狀體征，肝功能檢查正常。

二、試驗病例標準：

1、納入標準：

（1）符合乙肝病毒HbsAg攜帶診斷標準。

（2）實驗室檢查同時具備HbeAg陽性。

2、排除標準：

（1）各類有肝功能損害的急、慢性肝炎患及經驗查證實由藥物中毒、乙醇中毒或惡性腫瘤所引起的肝功能損害都。

（2）年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。

（3）合并有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者。

（4）不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

三、觀察方法：采用區組隨機、對照、非盲法觀察。

1、分組：共觀察300例，查隨機排列表，治療組與對照組按8：4和6：3比例進行區組隨機分組。

2、治療組：使用牛至肝康丸，口服，每次20丸，每日3次。

3、對照組：使用乙肝寧沖劑[廣西半宙制藥（集團）有限責任公司生產，桂衛藥準字（1990）第079023號]，口服，每次17g（1袋），每日3次。開水沖服。

4、療程：4周。

5、觀察期間不用治療本病的其它類似藥物。

四、觀測指標：

1、安全性觀測：

（1）一般體檢項目。

（2）血、尿、便常規檢查。

（3）心、腎功能。

2、療效性觀測：

（1）乙肝病毒復制物二對半測定。

（2）肝功能的改變。

五、療效評定標準：

1、有效：HbeAg轉陰。

2、無效：HbeAg不轉陰。

六、統計學處理：等級資料用Ridit分析法，計數資料用X2檢驗，計量資料用t檢驗。

結果：

一、一般資料：300例合格受試者中，治療組200例，對照組100例。

二、兩組可比性檢查：
　　1、兩組性別比較：

表1 兩組性別（例）比較（X²檢查）

注：治療組與對照組性別比較，X²=0.46，P>0.05，差異無顯著性意義。

2、兩組年齡比較：

表2 兩組年齡（歲）比較（Ridit分析）

注：治療組與對照組年齡比較，U=0.91，P>0.05，差異無顯著性意義。

3、兩組病程比較：

表3 兩組病程（年）比較（Ridit分析）

注：治療組與對照組病程比較，U=0.01，P>0.05，差異無顯著性差異。

4、兩組治療前乙肝病毒復制物（例）比較：

表4 兩組治療前乙肝病毒復制物（例）比較（X²檢驗）

注：治療組與對照組治療前各乙肝病毒復制物（例）比較，P均>0.05，差異無顯著性意義。
　　上述治療前可比性檢測表明，兩組在性別、年齡、病程、治療前乙肝病毒復制物（例）等比較，差異均無顯著性意義。提示影響兩組預后的主要因素具有均衡性。

三、療效比較：

1、療效比較：

表5 療效比較（X²檢驗）

注：治療組與對照組總療效比較，U=0.03，P>0.05，差異無顯著性意義。

2、兩組乙肝病毒復制物（例）治療前比較：

表6 兩組乙肝病毒復制物（例）治療前后比較（X²檢驗）

注：治療后HbsAg、HbeAg、抗-Hbc陰轉率兩組比較，P均>0.05。